Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Produtos Químicos

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Regulamento (CE) No 1907/2006
Regulamento da União Europeia
TítuloRegulamento relativo ao Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Produtos Químicos (REACH), que cria uma Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA)
Feito porParlamento Europeu e Conselho
Feito emArte. 95 (CE)
Referência de jornalL396, 30.12.2006, pp. 1-849
História
Data feita18 de dezembro de 2006
Entrou em vigor1 de junho de 2007
Textos preparativos
Proposta da comissãoCOM 2003/0644 Final
CESE opiniãoC112, 30.4.2004, p. 92
C294, 25.11.2005, pp. 38–44 .
Opinião CRC164, 2005, p. 78
Opinião EP17 de novembro de 2005
13 de dezembro de 2006
Outra legislação
SubstituiReg. (CEE) No 793/93
Reg. (CE) No 1488/94
Dir. 76/769 / EEC
Dir. 91/155 / EEC
Dir. 93/67 / CEE
Dir. 93/105 / CEE
Dir. 2000/21 / EC
EmendasDir. 1999/45 / EC
Alterada pelaReg. (CE) No 1272/2008
Legislação em vigor

Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Produtos Químicos ( REACH ) é um regulamento da União Europeia datado de 18 de dezembro de 2006. [1] O REACH aborda a produção e o uso de substâncias químicas e seus impactos potenciais na saúde humana e no meio ambiente. As suas 849 páginas demoraram sete anos a passar, e é apontado como a legislação mais complexa da história da União [2] e a mais importante em 20 anos. [3] É a lei mais rígida que regulamenta as substâncias químicas e afetará as indústrias em todo o mundo. [4]O REACH entrou em vigor em 1 de junho de 2007, com uma implementação em fases ao longo da próxima década. O regulamento também criou a Agência Europeia dos Produtos Químicos , que gere os aspectos técnicos, científicos e administrativos do REACH.

Visão geral [ editar ]

Quando o REACH estiver totalmente em vigor, exigirá que todas as empresas que fabricam ou importam substâncias químicas para a União Europeia em quantidades de uma tonelada ou mais por ano registrem essas substâncias na nova Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA) em Telakkakatu (Helsinque)  [ fi ] , Finlândia . Uma vez que o REACH se aplica a algumas substâncias contidas em objetos ( artigos na terminologia REACH), qualquer empresa que importe produtos para a Europa pode ser afetada. [4]

A Agência Europeia de Produtos Químicos estabeleceu três prazos principais para o registro de produtos químicos. Em geral, estes são determinados pela tonelagem fabricada ou importada, com 1000 toneladas / a. sendo obrigado a ser registrado até 1 de dezembro de 2010, 100 toneladas / a. em 1 de junho de 2013 e 1 tonelada / a. até 1 de junho de 2018. [5] Além disso, os produtos químicos de maior preocupação ou toxicidade também devem cumprir o prazo de 2010.

Cerca de 143.000 substâncias químicas comercializadas na União Europeia foram pré-registradas até o prazo final de 1 de dezembro de 2008. Embora o pré-registro não seja obrigatório, permite que os registrantes em potencial muito mais tempo antes de terem que se registrar completamente. O fornecimento para o mercado europeu de substâncias que não foram pré-registradas ou registradas é ilegal (conhecido no REACH como "sem dados, sem mercado").

O REACH também aborda o uso contínuo de substâncias químicas de grande preocupação (SVHC) por causa de seus potenciais impactos negativos na saúde humana ou no meio ambiente. A partir de 1 de junho de 2011, a Agência Europeia de Produtos Químicos deve ser notificada da presença de SVHCs em artigos se a quantidade total utilizada for superior a uma tonelada por ano e a SVHC estiver presente em mais de 0,1% da massa do objeto. Alguns usos de SVHCs podem estar sujeitos à autorização prévia da Agência Europeia de Produtos Químicos, e os requerentes de autorização terão que incluir planos para substituir o uso de SVHC por uma alternativa mais segura (ou, se não houver alternativa mais segura, o requerente deve trabalhar para encontre um) - conhecido como substituição . Em 15 de junho de 2015, existem 168 SVHCs na lista de candidatos para autorização. [6]

O REACH se aplica a todos os produtos químicos importados ou produzidos na UE. A Agência Europeia dos Produtos Químicos irá gerir os aspectos técnicos, científicos e administrativos do sistema REACH.

Para simplificar um pouco o registro das 143.000 substâncias e limitar os testes em animais vertebrados tanto quanto possível, os fóruns de troca de informações sobre substâncias (SIEFs) são formados entre entidades legais (como fabricantes, importadores e detentores de dados) que lidam com a mesma substância . [7] Isso permite que eles unam forças e financiem para criar 1 dossiê de registro. No entanto, isso cria uma série de novos problemas, pois um SIEF é a cooperação entre às vezes mil entidades jurídicas que não se conheciam antes, mas de repente devem:

  • encontrar uns aos outros e começar a se comunicar aberta e honestamente
  • comece a compartilhar dados
  • comece a compartilhar custos de uma forma justa e transparente
  • democraticamente e em pleno consenso, tome as decisões mais complexas

a fim de completar um dossiê de vários milhares de pontos finais em um tempo limitado.

A Comissão Europeia apoia as empresas afetadas pelo REACH distribuindo - gratuitamente - uma aplicação de software ( IUCLID ) que simplifica a captura, gestão e apresentação de dados sobre propriedades e efeitos químicos. Tal envio é uma parte obrigatória do processo de registro . Em certas circunstâncias, a realização de uma avaliação de segurança química (CSA) é obrigatória e um relatório de segurança química (CSR) garantindo o uso seguro da substância deve ser apresentado com o dossiê. A submissão do dossiê é feita através do software REACH-IT baseado na Web .

O objetivo do REACH é melhorar a proteção da saúde humana e do meio ambiente por meio da identificação das propriedades intrínsecas das substâncias químicas. Ao mesmo tempo, a capacidade inovadora e a competitividade da indústria química da UE devem ser reforçadas. [8]

Plano de fundo [ editar ]

O Livro Branco da Comissão Europeia (CE) de 2001 sobre uma "estratégia química futura" propôs um sistema que exige que os produtos químicos fabricados em quantidades superiores a 1 tonelada sejam "registrados", e aqueles fabricados em quantidades superiores a 100 toneladas para serem "avaliados" , e certas substâncias que suscitam elevada preocupação (por exemplo, cancerígenas, mutagénicas e tóxicas para a reprodução - CMR) sejam «autorizadas».

A CE adotou sua proposta de um novo esquema para gerenciar a fabricação, importação e fornecimento de produtos químicos na Europa em outubro de 2003. Essa proposta acabou se tornando lei assim que o Parlamento Europeu aprovou oficialmente seu texto final do REACH. Entrou em vigor em 1 de junho de 2007. [9]

Requisitos [ editar ]

Um dos principais elementos do regulamento REACH é o requisito de comunicar informações sobre produtos químicos ao longo da cadeia de abastecimento . Isso garante que fabricantes, importadores e também seus clientes tenham conhecimento das informações relativas à saúde e segurança dos produtos fornecidos. Para muitos varejistas, a obrigação de fornecer informações sobre as substâncias em seus produtos no prazo de 45 dias após o recebimento de uma solicitação de um consumidoré particularmente desafiador. Ter informações detalhadas sobre as substâncias presentes em seus produtos permitirá que os varejistas trabalhem com a base de fabricação para substituir ou remover substâncias potencialmente perigosas dos produtos. A lista de substâncias nocivas está crescendo continuamente e exige que as organizações monitorem constantemente quaisquer anúncios e acréscimos ao escopo do REACH. Isso pode ser feito no site da Agência Europeia dos Produtos Químicos .

Registro [ editar ]

Um requisito é coletar, comparar e enviar dados à Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA) sobre as propriedades perigosas de todas as substâncias (exceto polímeros e intermediários não isolados) fabricadas ou importadas para a UE em quantidades acima de 1 tonelada por ano. Certas substâncias que suscitam elevada preocupação, como substâncias cancerígenas, mutagénicas e tóxicas para a reprodução (CMR), terão de ser autorizadas.

Os produtos químicos serão registrados em três fases de acordo com a tonelagem da avaliação da substância:

Mais de 1000 toneladas por ano, ou substâncias de maior preocupação, devem ser registradas nos primeiros 3 anos;

100-1000 toneladas por ano devem ser registradas nos primeiros 6 anos;

1-100 toneladas por ano devem ser registradas nos primeiros 11 anos.

Além disso, a indústria deve preparar avaliações de risco e fornecer aos usuários a jusante medidas de controle para o uso seguro da substância. [9]

Avaliação [ editar ]

A avaliação fornece um meio para que as autoridades exijam que os registrantes e, em casos muito limitados, os usuários posteriores, forneçam mais informações.

Existem dois tipos de avaliação: avaliação do dossiê e avaliação da substância:

A avaliação do dossiê é conduzida pelas autoridades para examinar as propostas de testes para garantir que testes e custos desnecessários com animais sejam evitados e para verificar a conformidade do dossiê de registro com os requisitos de registro. As empresas químicas não forneceram "informações importantes de segurança" em quase três quartos (74% ou 211 de 286) dos casos verificados pelas autoridades, de acordo com o relatório anual de progresso de 2018 da Agência Europeia de Produtos Químicos . “Os números mostram um quadro semelhante ao dos anos anteriores”, disse. O grupo da indústria Cefic reconheceu o problema.

A avaliação da substância é realizada pelas autoridades competentes quando há um motivo para suspeitar que uma substância representa um risco para a saúde humana ou para o ambiente (por exemplo, devido à sua semelhança estrutural com outra substância). Por conseguinte, todos os dossiês de registo apresentados para uma substância são examinados em conjunto e todas as outras informações disponíveis são tidas em consideração. [9]

A avaliação da substância é realizada no âmbito de um programa conhecido como Community Rolling Action Plan ( CoRAP ). Uma revisão independentede progresso por funcionários nacionais publicados no final de 2018, constatou-se que 352 substâncias foram priorizadas para avaliação de substâncias, com 94 concluídas. Para quase metade dos 94, os funcionários concluíram que o uso comercial existente da substância não é seguro para a saúde humana e / ou o meio ambiente. A gestão de risco foi iniciada para doze substâncias desde a entrada em vigor do REACH. Para 74% das substâncias (34 de 46), foram demonstradas preocupações, mas nenhum acompanhamento regulamentar real foi ainda iniciado. Além disso, as autoridades nacionais concluíram que 64% das substâncias em avaliação (126 de 196) careciam da informação necessária para demonstrar a segurança dos produtos químicos comercializados na Europa devido a dados industriais inadequados.

Autorização [ editar ]

O REACH permite que substâncias restritas de grande preocupação continuem a ser usadas, sujeito a autorização.

Este requisito de autorização visa garantir que os riscos da utilização de tais substâncias são adequadamente controlados ou justificados por motivos socioeconómicos, tendo em conta as informações disponíveis sobre substâncias ou processos alternativos.

O regulamento permite a introdução de restrições à utilização em toda a Comunidade Europeia, sempre que se mostre necessário. Os Estados-Membros ou a Comissão podem preparar essas propostas. [10]

Até março de 2019, a autorização foi concedida 185 vezes , sem que nenhum pedido elegível tenha sido rejeitado. As ONGs reclamaram que as autorizações foram concedidas apesar da existência de alternativas mais seguras e que isso estava dificultando a substituição . Em março de 2019, o Tribunal de Justiça Europeu revogou uma autorização em uma decisão que criticava a Agência Europeia dos Produtos Químicos por não identificar uma alternativa mais segura.

Troca de informações [ editar ]

Datas chave REACh

Os fabricantes e / ou importadores devem desenvolver medidas de redução de risco para todos os usos conhecidos do produto químico, incluindo usos a jusante. Os usuários a jusante, como produtores de tubos de plástico, devem fornecer detalhes de seus usos a seus fornecedores. Nos casos em que os usuários downstream decidem não divulgar essas informações, eles precisam ter seu próprio CSR. [11]

História [ editar ]

REACH é o produto de uma ampla revisão da política química da UE. Foi aprovado em primeira leitura no Parlamento Europeu em 17 de novembro de 2005 e o Conselho de Ministros chegou a um acordo político sobre uma posição comum em 13 de dezembro de 2005. O Parlamento Europeu aprovou o REACH em 13 de dezembro de 2006 e o ​​Conselho de Ministros o adotou formalmente em 18 de dezembro de 2006. Pesar despesas versus lucro sempre foi uma questão significativa, com o custo estimado de conformidade sendo de cerca de € 5 bilhões em 11 anos, e os benefícios de saúde presumidos de bilhões de euros economizados em custos de saúde. [12]No entanto, existem diferentes estudos sobre o custo estimado que variam consideravelmente no resultado. Entrou em vigor em 20 de janeiro de 2009 e será totalmente implementado até 2015.

Um regulamento separado - o Regulamento CLP (para "Classificação, Rotulagem, Embalagem") - implementa o Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS) das Nações Unidas e substituirá constantemente a Diretiva de Substâncias Perigosas e a Diretiva de Preparações Perigosas anteriores .

O regulamento REACH foi alterado em abril de 2018 para incluir requisitos de informação específicos para nanomateriais . [13]

Justificativa [ editar ]

A legislação foi proposta sob duplo raciocínio: proteção da saúde humana e proteção do meio ambiente .

O uso de substâncias potencialmente tóxicas (como ftalatos ou retardadores de chama bromados ) é considerado indesejável e o REACH forçará a eliminação gradual do uso de certas substâncias. Usar substâncias potencialmente tóxicas em produtos que não sejam ingeridos por humanos (como dispositivos eletrônicos ) pode parecer seguro, mas existem várias maneiras pelas quais os produtos químicos podem entrar no corpo humano e no meio ambiente. As substâncias podem deixar partículas durante o consumousar, por exemplo, para o ar onde podem ser inalados ou ingeridos. Mesmo quando não causam danos diretos aos humanos, podem contaminar o ar ou a água e entrar na cadeia alimentar através de plantas, peixes ou outros animais. Segundo a Comissão Europeia, existe pouca informação de segurança para 99 por cento das dezenas de milhares de produtos químicos colocados no mercado antes de 1981. [4] Havia 100,106 produtos químicos em uso na UE em 1981, quando a última pesquisa foi realizada. Destes, apenas 3.000 foram testados e mais de 800 são conhecidos por serem cancerígenos, mutagênicos ou tóxicos para a reprodução. Estes estão listados no Anexo 1 da Diretiva de Substâncias Perigosas (agora Anexo VI do Regulamento CRE ).

O uso contínuo de muitos produtos químicos tóxicos às vezes é justificado porque "em níveis muito baixos, eles não são uma preocupação para a saúde". [14] No entanto, muitas dessas substâncias podem bioacumular no corpo humano, atingindo concentrações perigosas. Eles também podem reagir quimicamente entre si, [15] produzindo novas substâncias com novos riscos.

Em países fora da UE [ editar ]

Vários países fora da União Europeia começaram a implementar regulamentos REACH ou estão em processo de adoção de tal estrutura regulatória para abordar um sistema mais globalizado de registro de produtos químicos no Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS). [16] Os países dos Balcãs, como a Croácia e a Sérvia, estão a adotar o sistema REACH da UE sob os auspícios do programa IPA da UE. A Suíça avançou para a implementação do REACH por meio da revisão parcial da Portaria Química Suíça em 1 de fevereiro de 2009. O novo Regulamento de Gestão de Produtos Químicos na Turquiaestá abrindo caminho para a adoção planejada do REACH em 2013. A China mudou para um sistema mais eficiente e coerente para o controle de produtos químicos em conformidade com o GHS.

Controvérsia [ editar ]

Mais de uma década após a entrada em vigor do REACH, o progresso tem sido lento. Dos 100.000 produtos químicos usados ​​na Europa hoje, “apenas uma pequena fração foi completamente avaliada pelas autoridades em relação às suas propriedades e impactos ambientais e de saúde, e menos ainda são realmente regulamentados”, de acordo com um relatório da Comissão Europeia.

Além dos custos potenciais para a indústria e da complexidade da nova lei, o REACH também atraiu preocupação por causa dos testes em animais . Os testes em animais em vertebrados são agora necessários, mas permitidos apenas uma vez para cada nova substância e se alternativas adequadas não puderem ser utilizadas. Se uma empresa pagar por esses testes, ela deve vender os direitos dos resultados por um preço "razoável", que não está definido. Existem preocupações adicionais de que o acesso às informações necessárias pode ser muito caro para registrantes em potencial que precisam comprá-las.

Um parecer publicado na Nature em 2009 por Thomas Hartung e Constanza Rovida estimou que 54 milhões de animais vertebrados seriam usados ​​sob o REACH e que os custos totalizariam € 9,5 bilhões, comparados ao faturamento anual da indústria europeia de € 507 bilhões . [17] Hartung é o ex-chefe do Centro Europeu para a Validação de Métodos Alternativos (ECVAM). [ carece de fontes? ] Num comunicado à imprensa, a ECHA criticou as suposições feitas por Hartung e Rovida; Os pressupostos alternativos da ECHA reduziram seis vezes o número de animais. [18] [ citação necessária ]

Em 8 de junho de 2006, a proposta do REACH foi criticada por países não pertencentes à UE, incluindo Estados Unidos, Índia e Brasil , que afirmaram que o projeto de lei prejudicaria o comércio global. [19]

Somente os serviços de representação [ editar ]

As consultorias de fora da UE oferecem serviços de "representante único", embora de acordo com o REACH não seja possível registrar uma substância se a sua empresa de consultoria de "representante único" não estiver sediada na UE, a menos que seja subcontratada por um registrante com sede na UE.

Somente os representantes são entidades sediadas na UE que devem cumprir o REACH (Artigo 8) e operar práticas de trabalho transparentes e padronizadas. O Representante Único assume a responsabilidade e a obrigação de cumprir as obrigações dos importadores de acordo com o REACH para substâncias introduzidas na UE por um fabricante não pertencente à UE.

Os SIEFs trarão novos desafios. Um artigo no serviço de notícias de negócios Chemical Watch descreveu como alguns "pré-registrantes" podem ser simplesmente consultores esperando por trabalho ("garimpeiros"), enquanto outros podem querer cobrar taxas exorbitantes pelos dados que têm a oferecer ("chacais" ) [20]

Exemplo de inventários de produtos químicos em vários países / regiões [ editar ]

Fonte: [21]

  • Regulamento (CE) Nr. 1907/2006 (REACH)
  • AICS - Inventário Australiano de Substâncias Químicas
  • DSL - Lista Canadense de Substâncias Domésticas
  • NDSL - Lista Canadense de Substâncias Não Domésticas
  • KECL (ECL coreano) - Lista Coreana de Produtos Químicos Existentes
  • ENCS (MITI) - Substâncias Químicas Novas e Existentes Japonesas
  • PICCS - Inventário Filipino de Produtos Químicos e Substâncias Químicas
  • TSCA - Lei de Controle de Substâncias Tóxicas dos EUA
  • Giftliste 1 (lista suíça de substâncias tóxicas, revogada em 2005) [22]

Lista de Autorização [ editar ]

A European Chemical Agency (ECHA) publicou a REACH Authorization List, [23] em um esforço para restringir o uso de Substâncias de Alta Preocupação (SVHCs). A lista é uma recomendação oficial da ECHA à Comissão Europeia . A lista também é atualizada e expandida regularmente. Atualmente, a Lista de Candidatos à Autorização compreende um total de 209 SVHCs (consulte a lista da ECHA em https://echa.europa.eu/candidate-list-table ), alguns dos quais já estão ativos na Lista de Autorização.

Para vender ou usar essas substâncias, os fabricantes, importadores e varejistas na União Europeia (UE) devem solicitar autorização da ECHA . O requerente deve apresentar um relatório de segurança química sobre os riscos associados à substância, bem como uma análise de possíveis substâncias ou tecnologias alternativas, incluindo processos de investigação e desenvolvimento actuais e futuros .

Veja também [ editar ]

  • Lei de Controle de Substâncias Tóxicas de 1976 - Lei dos EUA
  • Kashinhou - lei japonesa
  • Proteção do consumidor
  • Saúde Ambiental
  • Sistema Internacional de Dados de Materiais
  • Pesticidas na União Europeia
  • Hipótese de Porter
  • Qualidade de vida

Referências [ editar ]

  1. ^ Título completo: Regulamento (CE) No 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho de 18 de dezembro de 2006 sobre o Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Produtos Químicos (REACH), estabelecendo uma Agência Européia de Produtos Químicos.
  2. ^ "A lei de produtos químicos REACH da UE começa a vida em Helsinque" . EUobserver.com. 31 de maio de 2007.
  3. ^ "Q&A: Alcance a legislação de produtos químicos" . BBC Notícias. 28 de novembro de 2005.
  4. ^ a b c Cone, Marla (14 de dezembro de 2006). "O Parlamento Europeu aprova a lei mais dura do mundo sobre produtos químicos tóxicos" . San Francisco Chronicle.
  5. ^ "O que é REACH? - ReAgent Chemical Services" . 6 de fevereiro de 2012.
  6. ^ "Website da ECHA - Tabela da lista de candidatos" . Página visitada em 2015-12-17 .
  7. ^ "Fóruns de intercâmbio de informações sobre substâncias" . Agência Europeia de Produtos Químicos . Arquivado do original em 23/12/2009.
  8. ^ "Alcance" . TEPPFA . Página visitada em 07-12-2015 .
  9. ^ a b c TEPPFA, a associação europeia das tubulações e dos acessórios de plástico. "REACh" .
  10. ^ "REACh" . www.teppfa.eu .
  11. ^ TEPPFA, The Plastic Pipes and Fittings Association. "REACh" .
  12. ^ "EU apóia a lei de produtos químicos de referência" . BBC Notícias. 13 de dezembro de 2005.
  13. ^ "Maior clareza sobre nanomateriais na UE - os Estados Membros votam para alterar os Anexos do REACH" . O Observatório da União Europeia para Nanomateriais (EUON) . Página visitada em 26/10/2018 .
  14. ^ "Pesticidas 'em um terço dos alimentos ' " . BBC Notícias. 27 de setembro de 2006.
  15. ^ "Produtos químicos alimentares 'podem prejudicar os humanos ' " . BBC Notícias. 21 de setembro de 2006.
  16. ^ ICIS.com Regulamentos semelhantes ao REACH promulgados globalmente recuperados em 8 de julho de 2013
  17. ^ T. Hartung & C. Rovida: Os reguladores químicos ultrapassaram o limite. Opinião na Natureza, vol. 460, 27 de agosto de 2009.
  18. ^ ECHA - Novo estudo impreciso no número de animais de teste para REACH arquivado 2010-02-15 na máquina de Wayback . Helsinque, 28 de agosto de 2009
  19. ^ Beunderman, Mark (9 de junho de 2006). "Projeto de lei de produtos químicos da UE sob ataque da coalizão liderada pelos EUA" . EUobserver.com.
  20. ^ " ' Cavadores de ouro', 'chacais' e outras questões para REACH SIEFs" . Chemical Watch . Dezembro de 2008.
  21. ^ "Sociedade química americana regulada da informação dos produtos químicos" . Arquivado do original em 10/03/2012.
  22. ^ Giftverordnung vom 19. September 1983 (GV, SR 813.1) - (letzte) Fassung vom 1. Januar 2004 , Artikel 3.
  23. ^ "A página foi movida - ECHA" . echa.europa.eu .

Ligações externas [ editar ]

  • Agência Europeia de Produtos Químicos - A organização responsável pela implementação do REACH
  • "O que é REACH"
  • Visão geral do REACH e GHS da Comissão Europeia - para empresas e indústrias
  • Banco de dados de consórcios REACH - Chemical Watch
  • Desenvolvimento de um modelo mecanístico para a ferramenta REACH avançada [ link morto permanente ] , Relatório TNO
  • Guia de orientação da ECHA sobre a implementação do REACH
  • Ferramenta REACH Avançada (ART)
  • Inventários Químicos Globais
  • Recursos e ferramentas do REACH - fichas técnicas do Instituto de Medicina Ocupacional
  • REACH e nanomateriais